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Bonn BfArM erteilt erste Sonderzulassungen für Corona-Selbsttests

Schnelltests gelten als wichtiges Mittel zur Eindämmung der Pandemie. Bisher ist für sie zumindest eine fachliche Schulung vorgesehen. Nun gibt es erste Produkte, die auch Laien nutzen können

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die ersten drei Sonderzulassungen für Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt.

Das teilte ein Sprecher am Mittwoch mit. Bei allen drei Tests würden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen. Dieser könne nach den von den Herstellern vorgelegten Studien jeweils durch Laien sicher durchgeführt werden, erklärte das Bundesinstitut weiter.

Bislang war für Schnelltests medizinisch geschultes Personal erforderlich, jetzt gibt es die ersten Sonderzulassungen für Selbsttests für Laien.
Bislang war für Schnelltests medizinisch geschultes Personal erforderlich, jetzt gibt es die ersten Sonderzulassungen für Selbsttests für Laien. | Bild: Kay Nietfeld/dpa

Vor der Erteilung einer Sonderzulassung prüft das Bundesinstitut nicht nur das technische Funktionieren des Tests geprüft. Es geht auch um die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden kann. Dazu gehört unter anderem auch eine verständliche Bedienungsanleitung, hieß es im Vorfeld.

Bei Selbsttests ist Sorgfalt das A und O

Bei dem Bundesinstitut waren mit Stand 12. Februar fast 30 Anträge auf eine Sonderzulassung entsprechender Tests gestellt worden. Die Anträge werden nach damaligen Angaben mit höchster Priorität geprüft, um solche Schnelltests so schnell wie möglich verfügbar zu machen.

Um Corona unter Kontrolle zu bekommen, setzt die Bundesregierung auf eine Test-Offensive.
Um Corona unter Kontrolle zu bekommen, setzt die Bundesregierung auf eine Test-Offensive. | Bild: Britta Pedersen/dpa-Zentralbild/dpa

Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, sei Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren, erklärte das Bundesinstitut.

Den regulären Weg, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, stellt hingegen die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen dar. Unabhängig von den Sonderzulassungen erwartete das Bundesinstitut auch auf dem regulären Weg weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung.

Schnelltest gelten neben den Impfungen als ein wichtiger Baustein bei der Eindämmung der Pandemie.

Das Thema hat durch die rasante Ausbreitung der als noch ansteckender geltenden Corona-Variante, die zuerst in Großbritannien entdeckt worden war, sowie die erfolgten Öffnungsschritte bei Kitas und Schulen weiter an Bedeutung gewonnen.

Die bisher verfügbaren Corona-Schnelltests sind seit dem 2. Februar auch zur Anwendung durch nicht medizinisches Personal nach einer Schulung zugelassen.

Gesundheitsminister Spahn hatte zunächst angekündigt, dass ab 1. März das Angebot für alle Bürger kommen soll, sich kostenlos von geschultem Personal mit Antigen-Schnelltests testen zu lassen - etwa in Testzentren, Praxen oder Apotheken.

Darüber soll nun aber erst bei den nächsten Bund-Länder-Beratungen zur Pandemie am 3. März gesprochen werden.

© dpa-infocom, dpa:210224-99-569342/3

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  •   FinnMcCool
    (493 Beiträge)

    24.02.2021 11:41 Uhr
    Selbsttest?
    Ob ein Selbsttest die Lösung ist um den Virus zurück zu drängen? Ich glaube nicht, denn jeder der sich einen Selbsttest holt, wird bei einem positiven Befund sicherlich nicht das Gesundheitsamt anrufen und den Fall melden. Dies bedeutet dann, dass die Inzidenz-Zahlen nach unten gehen, da die Datengrundlage nun plötzlich total verfälscht wird. Dies wirkt sich dann aus, dass mehr geöffnet werden kann. Doch wer sagt mir, dass die Selbsttester dann auch wirklich Zuhause bleiben und so das Virus eingedämmt wird?
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  •   AhmedDerAufklärer
    (193 Beiträge)

    24.02.2021 23:34 Uhr
    Also
    wer einen Selbsttest macht und bei positiven Test sich nicht entsprechend verhält (PCR Test machen...) handelt wenig nachvollziehbar. Warum hat er denn dann den Test eigentlich gemacht?
    Das kann es geben, wird aber m.E. kein Massenphänomen sein.
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  •   ALFPFIN
    (7614 Beiträge)

    24.02.2021 14:32 Uhr
    Wenn der Befund durch den Schnelltest
    tatsächlich positiv ist, sollte man sich auf jeden Fall bei einem Arzt melden, der einen PCR-Test veranlassen kann. Der Arzt muss das Ergebnis dem Gesundheitsamt melden. Die Frage ist natürlich, ob die betreffende Person wirklich die Sache ernst nimmt oder zum Beispiel weiter zur Arbeit geht, statt sich nochmals sicher testen zu lassen.
    Viel wichtiger wäre es , wenn endlich eine zügige Impfkampagne zustande käme. Da kann man leider nur sagen, stümperhaftes Handeln auf der ganzen Linie. Jetzt handelt man ja eher im aufgeregten Aktionismus, um von dem Desaster abzulenken.
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  •   FinnMcCool
    (493 Beiträge)

    24.02.2021 16:38 Uhr
    wie hiess es früher in der Schule?
    "6 setzen" - der Artikel geht nicht um eine erfolgreiche oder verschlampte Impfkampagne, sondern um den Selbsttest. Daher sollte man seinen Kommentar auch darauf beziehen.
    Ich glaube wir wissen alle, dass es mit den Impfungen zu schleppend voran geht.
    Eben aus diesem Grund habe ich meine Bedenken gegen den Selbsttest - aus den erwähnten Gründen, dass es manche sicherlich nicht ernst nehmen und dadurch das Virus weiter verbreiten.
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  •   andip
    (10956 Beiträge)

    24.02.2021 12:12 Uhr
    Ich schätze mal
    dass solche Schnelltests weniger von Privatleuten in deren Zuhause genutzt werden sondern z.B. um Schüler vor dem Unterrichtsbeginn zu testen, also vor irgendwelchen Veranstaltungen.
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  •   tom1966
    (1281 Beiträge)

    24.02.2021 14:13 Uhr
    Wann teste ich mich selbst?
    Ich denke, beides ist richtig: Man testet sich selbst, bevor man Verwandte mit hohem Risiko besucht, UND Schulen, Firmen usw. testen, bevor sie die Leute reinlassen.

    Das Problem ist, dass jeder positive Test eigentlich sofortige Quarantäne nach sich ziehen sollte, bis er durch einen PCR-Test widerlegt oder bestätigt wurde, und ich kann mir vorstellen, dass einige dies einfach ignorieren ("Mir geht es ja gut, ich habe keine Symptome und das Virus ist ja nicht schlimmer als eine Grippe!") und so zur weiteren Verbreitung beitragen.
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